Mos i jepni Pekinit kontrollin e vetëm mbi trajtimet e reja dhe terapitë që shpëtojnë jetë.
Nga: Jeffrey Mazella, president i Qendrës për Liri Individuale [Center for Individual Freedom] / The Washington Times
Përkthimi: Telegrafi.com
Lidershipi amerikan në bioteknologji ishte rezultat i investimeve prej dekadash. Përbëhet nga një sistem i drejtuar nga tregu, i cili shpërblen inovacionin tejet të nevojshëm, dhe nga një kuadër rregullator i ndërtuar për ta çuar shkencën nga laboratori te pacienti më shpejt se kudo tjetër në botë.
Dhe, gjatë pjesës më të madhe të gjysmëshekullit të kaluar, udhëheqja jonë mbeti e pasfiduar. Megjithatë, vitet e fundit kjo ka ndryshuar.
Kina e ka bërë bioteknologjinë prioritet kombëtar, duke i kushtuar industrisë financim të vazhdueshëm qeveritar dhe planifikim afatgjatë industrial.
Fatkeqësisht për Shtetet e Bashkuara, kjo po funksionon.
Fuqia punëtore e Kinës ka përqindje të lartë të të diplomuarve me grada të avancuara në disiplinat STEM. Gjatë dekadës së fundit, qeveria ka shkurtuar burokracinë për të përshpejtuar proceset e shqyrtimit dhe të miratimit dhe ka forcuar mbrojtjen e patentave brenda vendit.
Kina ka krijuar infrastrukturën e nevojshme për të çuar një molekulë nga zbulimi deri te prova klinike 50 përqind deri në 70 përqind më shpejt sesa pjesa tjetër e botës. Si rezultat, ajo është më pranë se kurrë sigurimit të lidershipit të industrisë globale të bioteknologjisë.
Për shembull, që nga viti 2015, është katërfishuar pjesa e programeve të barnave në fazë të hershme me origjinë nga Kina, duke arritur një nivel të lartë prej 35 përqind në vitin 2024.
Verën e kaluar, studimi i parë ndonjëherë me origjinë nga Kina u paraqit në një takim të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike dhe terapia që rezultoi prej tij tani është nën shqyrtim nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) – me gjasë një paraprijëse e shumë të tjerave që do të pasojnë.
Parashikimet tregojnë se barnat kineze mund të përbëjnë 35 përqind të miratimeve të FDA-së deri në vitin 2040 – një rritje e shtatëfishtë nga niveli aktual prej pesë përqind.
Megjithatë, edhe pa ngritjen e Kinës, fuqia e bioteknologjisë së ShBA-së përballet me një rrezik në rritje. Politikat e reja dhe ato ekzistuese nga Uashingtoni e bëjnë gjithnjë e më të vështirë që të bëhet ndonjë inovacion brenda vendit dhe krijojnë ndërhyrje të panevojshme të cilat tregu i lirë mund t’i zgjidhte lehtësisht.
Përpjekjet federale dhe shtetërore për të zbatuar kontrolle mbi çmimet e barnave frenojnë investimet në kërkim dhe zhvillim. Raundet e financimit të bioteknologjisë amerikane, të mbështetura nga kapitali sipërmarrës, ranë me më shumë se 25 përqind nga viti 2024 në vitin 2025.
Burokracia e panevojshme në FDA i vonon me vite të tëra provat amerikane në fazat e hershme, ndërsa një analizë e kohëve të fundit zbuloi se shtyrjet prej një deri në gjashtë vjet në shqyrtimin e efektivitetit, nga FDA-ja, u kushtojnë konsumatorëve dhe prodhuesve nga 4-61 trilionë dollarë në vlerë të kombinuar të parealizuar.
Përpjekjet për të dobësuar ose zhbërë mbrojtjet thelbësore të patentave e dekurajojnë frymën novatore të amerikanëve.
Fatkeqësisht, ideja më e re nga Uashingtoni për t’iu kundërvënë ngritjes së Kinës kërcënon ta përkeqësojë problemin. Ligji Gjithëpërfshirës për Sigurinë Kombëtare të Investimeve Jashtë Vendit (COINS) i jep Departamentit të Thesarit të ShBA-së kompetencën për të kufizuar ose bllokuar investimet amerikane në Kinë dhe në vende të tjera që përbëjnë shqetësim në sektorët që ai i konsideron rreziqe për sigurinë.
Legjislacioni u konceptua për të synuar teknologjitë që lidhen me inteligjencën artificiale, superkompjuterikën dhe fusha të tjera, por zyrtarët amerikanë tani po hedhin idenë e shtimit të produkteve biofarmaceutike në listën e industrive të prekura.
Një veprim i tillë vetëm sa do t’i përkeqësonte gjërat, duke i shkëputur kompanitë amerikane nga marrëveshjet e licencimit, kërkimet e përbashkëta dhe marrëveshjet me furnizuesit, të cilat u mundësojnë firmave amerikane të zbulojnë, zhvillojnë dhe ofrojnë trajtime të bazuara pjesërisht te përbërësit e fazës së hershme të zhvilluar në Kinë.
Me fjalë të tjera, Kinës do t’i jepej kontrolli i vetëm mbi këto trajtime të reja dhe terapi që shpëtojnë jetën, duke rrezikuar të vonohet ose të kufizohet plotësisht qasja e pacientëve amerikanë në to.
Kjo nuk është mënyra për ta fituar garën kundër Kinës. Në vend të kësaj, ShBA-ja duhet të mbështetet tek ajo që tashmë e dallon vendin tonë: një frymë e tregut të lirë që nxit dhe shpërblen inovacionin, të pangarkuar nga burokracia e panevojshme qeveritare.
Presidenti Trump tashmë ka treguar se një reformim i tillë është i mundur. Përpjekjet e tij për reformimin e procedurave të dhënies së lejeve kapërcyen vite të tëra të zgjerimit të rregulloreve, për t’i vënë sërish në lëvizje projektet e energjisë dhe të infrastrukturës. E njëjta gjë mundet dhe duhet të bëhet për industrinë biofarmaceutike të Amerikës.
Në qershor, Departamenti Amerikan i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore (HHS) nisi Operacionin TrialBlazer, një nismë të re për të forcuar udhëheqjen amerikane në kërkimet klinike, për të përshpejtuar përparimet e rëndësishme dhe për të garantuar qasjen e pacientëve në terapitë më të avancuara.
FDA-ja, duke pranuar përparimet e Kinës në kërkimet biomjekësore, tani po kërkon komente përmes një kërkese për informacion lidhur me një program pilot premtues, që synon të thjeshtojë procesin nga identifikimi i barit deri te studimi i parë te njerëzit.
Ky është lajm i mirë, por udhëheqësit duhet t’i japin përparësi të mëtejshme modernizimit të FDA-së, në mënyrë që provat e sigurta të maten me muaj dhe jo me vite, të forcojnë kuadrin e pronësisë intelektuale dhe të rrisin stimujt për investime për të nxitur më shumë kërkim dhe zhvillim.
Përpjekjet me qëllim të mirë për të mbrojtur interesat e sigurisë kombëtare duhet t’i synojnë me saktësi kërcënimet specifike dhe jo të zbatohen aq gjerësisht sa të minojnë konkurrencën biofarmaceutike amerikane ose t’i lënë pacientët pa mundësi për të pasur qasje në trajtimet e së nesërmes.
Pekini nuk po ngadalëson për të pritur Uashingtonin. Përpjekjet kundërproduktive, si ndalimi i investimeve bioteknologjike jashtë vendit, nuk do ta përshpejtojnë Amerikën. Është koha që ShBA-ja t’i përshpejtojë përpjekjet për të shkurtuar burokracinë dhe për të shpejtuar.
E vetmja mënyrë për ta mposhtur Kinën është ta tejkalosh atë në konkurrencë. /Telegrafi/
